4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株(下称“奥株”)新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

奥株疫苗什么时候才能面世?面对奥密克戎轻症较多的情况，奥株疫苗接种是否还必要?未来公众是否要每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染?奥株疫苗产能供应有保障么?

针对记者提出的问题，4月27日，中国生物技术股份有限公司首席科学家、副总裁张云涛和杨汇川在媒体沟通会上进行了解答。

相关临床研究正在加速开展

日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗先后获得了香港和内地的临床批件。张云涛表示，中国生物正在加速开展相关的临床研究工作。疫苗的临床方案还要跟各位专家和药监部门做讨论后确定。目前来看，临床研究还需要3个月至4个月左右的时间来完成。

“奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。”张云涛对记者强调，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。

这是否意味着没接种过新冠疫苗的人不可以打奥株疫苗?

张云涛解释称，奥株疫苗的临床研究目前计划按照两条路线来开展：一条路线是在前期已经接种了两针或三针灭活疫苗，间隔三个月或六个月，再分别注射针对奥密克戎变异株的疫苗，进行安全性和免疫原性的观察。同时，也会在空白人群同步开展研究，观察奥密克戎变异株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

奥株疫苗可防止隐性感染

有观点认为，奥密克戎的轻症较多，疫苗接种的必要性是否受到影响?对此，张云涛表示，奥密克戎病毒传播快、传播猛，近期我国发生的群体性感染近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。“接种奥株疫苗对防止轻症发病、防止隐性感染会明显提升疗效，所以接种是有必要的!”

那公众是否每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染?张云涛表示，是否需要研发新的新冠疫苗，取决于病毒变异的跨度大小。“这次原型病毒到奥密克戎变异株，因为原型株新冠疫苗产生的抗体，对奥密克戎的中和活性大幅度地下降，所以称之为跨度大，才需要研发新的疫苗。”张云涛表示，如果原型株新冠疫苗产生的中和抗体，对变异株仍然有很好的中和作用，就不需要研发新的疫苗。

对于备受外界关注的老年人小孩能否接种奥株疫苗的问题，张云涛表示，目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展，后续会对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。“奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的，没有其他特殊的事项，未来禁忌事项会逐渐减少。”

上市获批后产能供应有保障

谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的研发难点，张云涛称，奥株疫苗整体的研发路线与一代的灭活疫苗是一致的，工艺大体上是相同的，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的一些新困难和新问题。

记者了解到，在未来临床研究过程中，最需要关注的点是，奥株疫苗是否能够产生对奥密克戎病毒株特异性的中和抗体。“这是有效性最核心的问题。”张云涛说，此外，奥株疫苗是否对原型病毒或德尔塔等变异株的免疫原性也有所提升，也需要在临床研究过程中持续观察。

对于奥密克戎新冠灭活疫苗的生产，杨汇川表示，自疫情暴发以来，中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设，已在全国建成了3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间，年产能超过70亿剂。“新的奥密克戎新冠灭活疫苗的研发过程中，主要生产工艺、质量检测的方法基本上没有变化。中国生物原来建设的这些生产设施，包括配套的分包装都可以延续使用。”(本报记者 袁璐)

关键词： 中国生物 奥株疫苗 国药集团 临床研究